Marleen Finoulst Verschenen op 10/09/2020

Bewering

Russische wetenschappers hebben zopas tussentijdse resultaten gepubliceerd over hun coronavaccin Sputnik V. Terwijl de vaccinatiecampagne al startte in de zomer, wat hier met argusogen bekeken werd, blijkt nu dat het vaccin meer dan 90% effectief is. Rusland biedt de gegevens dan toch aan aan de Europese autoriteiten voor een mogelijke verspreiding van Sputnik V in Europa.

Factcheck

De Russische president lanceerde afgelopen zomer het eerste covid-19-vaccin, Sputnik V, en verzekerde dat het werkt en veilig is. Eerste beperkte studies, uitgevoerd bij 76 testpersonen, topnden dat het vaccin geen ernstige nevenwerkingen veroorzaakt en dat alle testpersonen antistoffen ontwikkelen. In Europa wordt een vaccin pas op de markt gebracht nadat de werking en veiligheid ervan bij enkele duizenden mensen getest werd, en vergeleken met een placebogroep. Nieuwe resultaten van fase 3 onderzoek bij grote groepen proefpersonen bevestigen ondertussen een goede werkzaamheid van Sputnik V, die zelfs hoger zou zijn dan 90%. De gegevens worden nu onder de loep genomen door het Europees Geneesmiddelen Agentschap. 

Lees verder »

Waar komt dit nieuws vandaan?

De Russische president Vladimir Poetin verraste vriend en vijand toen hij een maand geleden aankondigde dat Rusland ’s werelds eerste coronavaccin zonet heeft goedgekeurd (1). Ook zijn dochter zou aan de tests hebben deelgenomen. Het vaccin, genaamd Sputnik V, zou vanaf oktober beschikbaar zijn voor de Russische markt.

Ondanks enthousiaste uitlatingen van Russische experts in de media, wordt vermoed dat het Sputnik-vaccin zich op dit moment nog in een vroeg stadium bevindt van het ontwikkelingsproces dat kandidaat-vaccins normaal moeten doorlopen (1). Volgens de databank van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn twee Russische vaccins in ontwikkeling, waaronder Sputnik V. Dit vaccin is gebaseerd op een adenovirus, zoals dat van de Oxford University en dat van Johnson & Johnson. Een aantal bedrijven vertrekt immers van bekende of bestaande constructies voor vaccinontwikkeling. Daarmee winnen ze tijd.

Op de website van de klinische studies, clinicaltrials.gov, zijn er met Sputnik V fase 1- en fase 2-studies geregistreerd, waarvan de resultaten bij de lancering van het nieuws nog niet gepubliceerd waren. Dit is nu wel gebeurd (2). Russische wetenschappers voerden twee studies uit met elk 38 deelnemers. Het ging om fase 1- en fase 2-studies waarbij telkens twee versies van het Sputnik-vaccin getest werden. De resultaten geven aan dat de testpersonen de vaccins vrij goed verdroegen (enkel milde nevenwerkingen) en dat ze allemaal antistoffen tegen het coronavirus ontwikkelden. Over een mogelijke fase 3 zijn geen gegevens opgenomen (3).

Tussentijdse resultaten, gepubliceerd in het vakblad the Lancet, tonen dat het Russisch vaccin, ondertussen op grote schaal toegediend, voor meer dan 90% effectief is (4). Daarmee benadert de werkzaamheid van Sputnik V deze van het mRNA-vaccin. Het Russisch vaccin is voorlopig niet verkrijgbaar op de Europese markt.

Bron

(1) https://www.bbc.com/news/world-europe-53735718

Hoe moet je dit nieuws interpreteren?

Vaccinontwikkeling

De ontwikkeling van een vaccin gebeurt zeer rigoureus: het moet veilig zijn, omdat het aan grote groepen gezonde personen wordt toegediend, én het moet werkzaam zijn. Eerst en vooral zoeken wetenschappers via dierenexperimenten uit of een kandidaat-vaccin veilig is, en bijvoorbeeld geen onverwachte nevenwerkingen veroorzaakt. Ze gaan ook na of het vaccin daadwerkelijk het immuunsysteem kan prikkelen. Blijkt dat het geval, dan starten de tests bij mensen. Die eerste klinische proeven gebeuren bij hooguit een 50-tal gezonde vrijwilligers, die na een uitgebreide informatieronde bereid zijn om het kandidaat-vaccin toegediend te krijgen.

Onderzoeksfase 1 en 2

Het hoofddoel van fase 1-onderzoek is nagaan of het vaccin veilig is. Is dat het geval, dan wordt in de studies van fase 2 onderzocht of het vaccin een immuunrespons opwekt bij mensen. De wetenschappers zoeken ook uit welke dosering nodig is voor een optimale respons. Fase 2-studies gebeuren gewoonlijk bij enkele honderden personen, maar dit coronavaccin werd op een beperktere groep vrijwilligers getest. De onderzoekers meten hoeveel antistoffen het kandidaat-vaccin opwekt en ze checken opnieuw de veiligheid.

Onderzoeksfase 3

Als fases 1 en 2 een gunstige uitkomst hebben, dan start fase 3. In deze onderzoeksfase testen wetenschappers het vaccin uitgebreider op doeltreffendheid en veiligheid bij enkele duizenden gezonde personen. Dit gebeurt met een zogenaamd dubbelblind onderzoek, waarbij noch de onderzoekers, noch de proefpersonen weten wie in welke deelnemersgroep zit. In fase 3 worden groepen die het test-vaccin krijgen toegediend vergeleken met controlegroepen die een placebomiddel krijgen. De bescherming in de vaccingroep moet duidelijk beter zijn dan die in de placebogroep.

Goedkeuring en lancering

Loopt ook de derde fase naar wens, dan kan het kandidaat-vaccin een goedkeuring krijgen van de bevoegde registratie-autoriteit (in Europa het EMA of European Medicines Agency). Daarna kan het vaccin op de markt worden gebracht. Het is zeer belangrijk dat onderzoekers de 3 bovenvernoemde fases volledig doorlopen alvorens het vaccin wordt goedgekeurd.

Tussentijdse resultaten van de derde fase werden in januari 2021 bekend gemaakt en zijn veelbelovend. Sputnik V wordt goed verdragen en blijkt voor meer dan 90% effectief. De Russische wetenschappers hebben hun gegevens aan geboden aan de Europese regelgevende autoriteiten (EMA) voor een onafhankelijke controle.

Conclusie

De Russische president lanceerde afgelopen zomer het eerste covid-19-vaccin, Sputnik V, en verzekerde dat het werkt en veilig is. Eerste beperkte studies, uitgevoerd bij 76 testpersonen, topnden dat het vaccin geen ernstige nevenwerkingen veroorzaakt en dat alle testpersonen antistoffen ontwikkelen. In Europa wordt een vaccin pas op de markt gebracht nadat de werking en veiligheid ervan bij enkele duizenden mensen getest werd, en vergeleken met een placebogroep. Nieuwe resultaten van fase 3 onderzoek bij grote groepen proefpersonen bevestigen ondertussen een goede werkzaamheid van Sputnik V, die zelfs hoger zou zijn dan 90%. De gegevens worden nu onder de loep genomen door het Europees Geneesmiddelen Agentschap. 

Referenties


Heb je nog vragen over covid-19-vaccins? Check ook:

Gerelateerde richtlijnen
Gerelateerde nieuwsberichten

Gezondheid en Wetenschap duidt samen met het Centrum voor de Evaluatie van Vaccinaties van de Universiteit Antwerpen de berichtgeving in de (sociale) media over vaccinaties. Bekijk het dossier hier.

Vond je dit artikel nuttig?

Ook interessant

Nieuwsbrief

Schrijf je in voor onze nieuwsbrief